Mae cwmni Diagnostig Alergedd Bwyd y DU, Reacta Biotech, yn cyflawni achrediad MHRA Pharma GMP

Rydyn ni'n rhannu straeon trydydd parti perthnasol ar ein gwefan ni. Ysgrifennwyd a chyhoeddwyd y datganiad hwn gan Reacta Biotech.

• Yn dilyn codi cyfalaf yn 2020, mae Reacta wedi cyflawni ei nod o sicrhau trwydded safle MHRA
• Mae'r drwydded hon yn agor cyfleoedd sylweddol i blatfform Diagnostig Her Bwyd y Geg craidd y cwmni

Heddiw, cyhoeddodd Reacta Biotech, cwmni diagnostig clinigol sy'n ymroddedig i ddarparu diagnosteg arloesol ar gyfer alergeddau bwyd sy'n peryglu bywyd, fod ei gyfleuster gweithgynhyrchu yng Nglannau Dyfrdwy, Gogledd Cymru, wedi'i gymeradwyo gan yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) i gynhyrchu ei Her Bwyd Cegol perchnogol ar gnau daear o dan safonau Arferion Gweithgynhyrchu Da (cGMP) cyfredol.

Nododd Paul Abrahams, Prif Weithredwr, “Mae ein busnes yn mynd i’r afael ag angen sylweddol nas diwallwyd am HBC safonedig, sefydlog, cywir, blasol a, lle bo angen, HBC cwbl fleindiedig ac rydym yn hynod falch o gyhoeddi ein trwydded GMP Pharma GRA MHRA. Mae'r llwyddiant hwn yn sbardun allweddol ar gyfer ein twf yn y dyfodol ac yn un y credwn a fydd yn gwella ein henw da yn y gofod diagnosteg alergedd ac, yn bwysicaf oll, o fudd i ddioddefwyr alergedd bwyd. Credwn fod gennym bellach yr unig gyfleuster gweithgynhyrchu wedi'i ardystio gan cGMP, yn fyd-eang, sy'n cynhyrchu HBC. "

Mae sicrhau trwydded GMP Pharma GRA yn ehangu'r farchnad y gellir mynd i'r afael â hi yn sylweddol ar gyfer Reacta, gan gynnig cyfle i'r cwmni dargedu cleientiaid ym mhob cam o dreialon clinigol yn fyd-eang. Yn ogystal, mae'r drwydded HBC yn garreg filltir allweddol tuag at Awdurdodi Marchnad Rheoleiddio ar gyfer cynhyrchion HBC Reacta ac mae hefyd yn cydymffurfio â rheoliadau fferyllol yr UD a'r UE.

Mae achosion o alergedd bwyd a phobl yn gorfod mynd i mewn i'r ysbyty a hynny'n gysylltiedig ag alergedd yn parhau i godi'n fyd-eang ar raddfa frawychus. Ffocws craidd Reacta yw gwella diagnosis a rheolaeth alergeddau bwyd trwy ddarparu BDC gradd fferyllol. Mae'r methodolegau cyfredol ar gyfer diagnosis ac asesu ymatebion triniaeth i alergeddau bwyd yn gyfyngedig ac yn aml yn anghywir. Maent yn esgor ar lawer o ganlyniadau cadarnhaol ffug ac, yn gritigol, nid ydynt yn rhagweld difrifoldeb adwaith alergaidd. BDC yw'r safon aur ar gyfer diagnosis alergedd bwyd, yn enwedig i gyfiawnhau dechrau'r therapïau tymor hir newydd, ac ar gyfer asesu ymateb, yn aml dros nifer o flynyddoedd o driniaeth.

Dywedodd yr Athro Ashley Woodcock, Cadeirydd Reacta Biotech, “Mae sicrhau trwydded MHRA yn cynrychioli cam sylweddol arall yn natblygiad busnes Reacta Biotech. Gyda therapi alergedd cnau daear Aimmunes Palforzia® wedi derbyn cymeradwyaeth FDA ac EMA yn ddiweddar, bydd y farchnad yn chwilio am Her Bwyd Cegol safonol a dibynadwy ar gyfer pob therapiwteg alergedd bwyd."

Mae Banc Datblygu Cymru wedi cefnogi Reacta gyda chyllid ecwiti er 2019. Daw achrediad newydd y cyfleuster gweithgynhyrchu cyn cau rownd ecwiti sylweddol y disgwylir iddi gwblhau cyn diwedd Mehefin 2021.